El laboratorio Interno de Control de Calidad.Parte 2: La autorización del Laboratorio Interno de Control de Calidad

Las personas físicas o morales que fabriquen productos para uso o consumo animal deberán contar con un Laboratorio de Control de Calidad Interno. Reg. LFSA. DOF: 21.05.2012

Para este tema la Secretaría de Agricultura es quien AUTORIZA o APRUEBA al Laboratorio que emite los documentos de Calidad, es necesario constatar Calidad por cada lote de producto y además el Laboratorio puede ser parte de la misma empresa, esto es un LABORATORIO INTERNO que documenta el CONTROL DE CALIDAD.

Como tal la Autorización es un trámite que SENASICA ha conformado para el control y regulación de los Laboratorios en el ámbito de su actividad y funciones. Aun cuando su fundamento y ordenamientos no son claros -se refieren a Laboratorios de Diagnostico o a Laboratorios de Constatación-, la creciente exigencia de exhibir informes de resultados del Laboratorio Interno Autorizado está obligando a las empresas a iniciar este camino para poder acceder a otras autorizaciones, aprobaciones o certificaciones que refieran a SENASICA. 

Leer: El laboratorio Interno de Control de Calidad, pt. 3: Laboratorio Interno de Control de Calidad APROBADO

Como lo mencionamos, el camino más sencillo es hacer un convenio de servicio con un Laboratorio de Constatación en servicio abierto y que tenga la Autorización para fungir como Laboratorio Interno de Control de Calidad; pero esto lleva un costo adicional creciente para la producción y puede no ser practico para la celeridad de liberar el producto terminado. 

Esta facilidad de convenio puede ser útil, en tanto hay que hacer un buen plan para elaborar un proyecto viable con diversos beneficios para la línea de producción y la comercialización de la empresa, pero sobretodo el respaldo y confianza en la determinación de calidad de cada producto en casa. Habilitar un Laboratorio de Control puede ser un gran gasto y deber ser una excelente inversión.

De acuerdo con el Registro Federal de Tramites y Serviciosde CONAMER, en 2021 tiene un costo por derechos por $ 7,594.76 MXN y para la Autorización explica los siguientes requisitos:

1. Acta constitutiva del laboratorio.

2. Organigrama del laboratorio.

3. Programa de aseguramiento de la calidad.

4. Relación del personal responsable que emitirá los informes.

5. Manual de métodos de prueba.

6. Informe del material de laboratorio, equipo y reactivos.

7. Expedientes de las validaciones internas de cada método A autorizar.

8. Declaración bajo protesta de no haber sido sancionado.

9. Plano arquitectónico del laboratorio, con identificación de áreas y flujos.

10. Croquis de ubicación, que incluya el domicilio para visita. 

El procedimiento es como sigue:

1° - Solicitar información y entregar documentación en ventanilla.

2° - Esperar la visita de verificación

3° - Esperar la expedición del documento resolutivo.

En este proceso son hasta 45 días hábiles para que asignen la visita y 15 días hábiles posteriores para tener la respuesta. Esto significaría que tenemos todo listo y documentalmente cierto para confirmar en la visita la idoneidad de la solicitud para obtener la Autorización lo cual en la mayoría de los casos puede no ser fácil de conseguir en estos 60 días hábiles.

Para la preparación del éxito hace falta un buen plan de trabajo anticipado para presentar la solicitud y vislumbrar el fin. Hace falta preparar las instalaciones, la documentación, capacitación del personal, excelente selección de insumos, equipo y materiales, implementar un sistema de gestión y buenas prácticas del Laboratorio además de una cuidadosa selección e implementación fiel de las metodologías de análisis.

Debemos tomar en cuenta que la Autorización se otorga por:

Campo, tipo de productos: alimentos, químicos, farmacéuticos.

Prueba, la determinación: Humedad, proteína, pureza, concentración, etc.

Método, como se hace: gravimetría, Titulación, Espectrofotometría, AOAC, NOM, NMX.

Existen ventajas en implementar pruebas con métodos de análisis oficiales (AOAC, UPS, EIIC) Una complicación mayor es cuando se pretende la autorización con métodos propios desarrollados de manera interna en la empresa o industria pues el tema de validación será muy complicado al no contar con las referencias y respaldos de los métodos oficiales.

Para conocer cuales pruebas será necesario presentar a Autorización es necesario conocer la aplicación de Normas y Disposiciones de Sanidad Animal sobre los productos que se elaboraran, e.g. NOM-012-ZOO y posteriormente buscamos el Método mas apropiado a nuestro producto.

Otro tema que se complica es contar con el personal autorizado, el profesional autorizado como tercero responsable ante la secretaria, pues esta Autorización de la persona es un trámite y proceso independiente y está sujeto a una regulación particular. Inicialmente se puede recurrir a un tercero, pero el ideal es preparar a nuestro o nuestros profesionales como responsables de emitir los informes de calidad de los productos de la empresa. 

Como mencionamos este procedimiento requiere de un plan de trabajo e inversión, en instalaciones, procedimientos y personal. En AMEXFAL estamos listos para colaborar con la empresa para llevar a buen término el conseguir esta autorización del Laboratorio Interno.