Regulación de sales puras antimicrobianas – Parte II

La comercialización de un producto para uso o consumo animal que contiene un ingrediente con actividad antimicrobiana está sujeto  a un complejo proceso  de autorizaciones y para mantener su venta de manera permanente  se requiere además  de una constante  actualización  de evidencias para demostrar el cumplimiento de leyes y normas.

Los productos antimicrobianos como productos farmacéuticos veterinarios están sujetos a una norma oficial por la que se clasifican de acuerdo con el grado de riesgo por su uso y otra norma que se ocupa específicamente de la comercialización como sales puras, además de las obligaciones que resultan de la correcta aplicación de la Ley y reglamento de sanidad animal.

Antes que todo en la elaboración de los productos de salud animal, la empresa debe cumplir a cabalidad la regulación federal, estatal y municipal sobre su funcionamiento y operación, además de seguridad social, higiene, seguridad y capacitación del personal.

La empresa debidamente constituida con su Aviso de Inicio de Funcionamiento, con representación legal y las autorizaciones para disponer del ingrediente activo, debe contar con un laboratorio de control de calidad, médico veterinario responsable, certificaciones, dictámenes y asegurar que sus clientes, distribuidores y proveedores de materias primas y envases también cumplan con esta regulación.

Para tener el producto, el proceso inicia con la importación de muestras para la constatación de la sustancia, le sigue el registro del producto, la importación de materia prima, la elaboración con seguridad en calidad e inocuidad, cumplir con envases y etiquetas, conseguir la verificación anual de cumplimiento y dar noticia de cualquier cambio que pudiera modificar las condiciones de elaboración y empaque en las que se otorgó el registro para su actualización y la renovación subsecuente del registro cada 5 años.

Leer:Regulación de sales puras antimicrobianas Parte I

Además, por cuestiones de trazabilidad, la empresa elaboradora debe mantener registros detallados de origen y destino de cada lote de materia prima como sal pura que se ha dispuesto. También es necesario mantener los registros y muestras representativas de cada lote que se ha utilizado y el debido reporte mensual pormenorizado a la secretaria.

Si después del Registro y en el camino de la comercialización se obtiene información de diferentes preparaciones que son efectivas, extender el uso a otras especies, diferentes formas de uso y alguna combinación con otras substancias que mejoran el resultado de uso, es necesario hacer el trámite de registro como un nuevo producto con la debida demostración con sustento científico para conseguir la autorización por la regulación vigente.

Es importante mencionar que un producto que contiene sales puras como farmacéuticos veterinarios es sujeto de un registro como regulación, pero el producto alimenticio que lo contiene únicamente requiere la autorización como regulación demostrando que está autorizado al uso por parte del proveedor del producto con registro.

Existe un gran conceso y esfuerzo por fomentar el uso responsable de los antimicrobianos, casi todas estas sustancias son de uso en medicina de humanos y el descuido y abuso de su aplicación conduce a problemas de efectividad por lo que se reduce el arsenal para el combate y erradicación de los agentes patógenos en la salud pública.

En Amexfal colaboramos con las empresas brindando asesoría  y conducción del trámite de regulación que sea requerido para asegurar el éxito en la comercialización de un producto  que contenga  Sales Puras como farmacéutico veterinario para uso o consumo animal.