Regulación de sales puras antimicrobianas – Parte II
November 2, 2021by
AMEXFAL, Marcela Jorge
La comercialización de un producto para uso o consumo animal que contiene un ingrediente con actividad antimicrobiana está sujeto a un complejo proceso de autorizaciones y para mantener su venta de manera permanente se requiere además de una constante actualización de evidencias para demostrar el cumplimiento de leyes y normas.
Los productos antimicrobianos como
productos farmacéuticos veterinarios están sujetos a una norma oficial por la
que se clasifican de acuerdo con el grado de riesgo por su uso y otra norma que
se ocupa específicamente de la comercialización como sales puras, además de las
obligaciones que resultan de la correcta aplicación de la Ley y reglamento de
sanidad animal.
Antes que todo en la elaboración de los
productos de salud animal, la empresa debe cumplir a cabalidad la regulación
federal, estatal y municipal sobre su funcionamiento y operación, además de
seguridad social, higiene, seguridad y capacitación del personal.
La empresa debidamente constituida con su
Aviso de Inicio de Funcionamiento, con representación legal y las
autorizaciones para disponer del ingrediente activo, debe contar con un
laboratorio de control de calidad, médico veterinario responsable,
certificaciones, dictámenes y asegurar que sus clientes, distribuidores y
proveedores de materias primas y envases también cumplan con esta regulación.
Para tener el producto, el proceso inicia
con la importación de muestras para la constatación de la sustancia, le sigue
el registro del producto, la importación de materia prima, la elaboración con
seguridad en calidad e inocuidad, cumplir con envases y etiquetas, conseguir la
verificación anual de cumplimiento y dar noticia de cualquier cambio que
pudiera modificar las condiciones de elaboración y empaque en las que se otorgó
el registro para su actualización y la renovación subsecuente del registro cada
5 años.
Además, por cuestiones de trazabilidad,
la empresa elaboradora debe mantener registros detallados de origen y destino
de cada lote de materia prima como sal pura que se ha dispuesto. También es
necesario mantener los registros y muestras representativas de cada lote que se
ha utilizado y el debido reporte mensual pormenorizado a la secretaria.
Si después del Registro y en el camino de
la comercialización se obtiene información de diferentes preparaciones que son
efectivas, extender el uso a otras especies, diferentes formas de uso y alguna
combinación con otras substancias que mejoran el resultado de uso, es necesario
hacer el trámite de registro como un nuevo producto con la debida demostración
con sustento científico para conseguir la autorización por la regulación
vigente.
Es importante mencionar que un producto
que contiene sales puras como farmacéuticos veterinarios es sujeto de un
registro como regulación, pero el producto alimenticio que lo contiene
únicamente requiere la autorización como regulación demostrando que está
autorizado al uso por parte del proveedor del producto con registro.
Existe un gran conceso y esfuerzo por fomentar el uso responsable de los antimicrobianos, casi todas estas sustancias son de uso en medicina de humanos y el descuido y abuso de su aplicación conduce a problemas de efectividad por lo que se reduce el arsenal para el combate y erradicación de los agentes patógenos en la salud pública.
En Amexfal colaboramos con las empresas brindando asesoría y conducción del trámite de regulación que sea requerido para asegurar el éxito en la comercialización de un producto que contenga Sales Puras como farmacéutico veterinario para uso o consumo animal.
